宿主细胞蛋白(HCP)是生产中的非目标蛋白杂质,可能引发免疫原性或降解产品。检测以夹心ELISA为主,LC-MS/MS可鉴定具体种类。监管要求最终产品HCP控制在1-100 ng/mg,Protein A亲和+多步抛光层析是关键去除手段。
| 产品号 | 产品名称 | 应用 | 图片 |
|---|---|---|---|
| ALP6507 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 中华仓鼠卵巢细胞 (CHO)宿主蛋白 (HCP), G2 残留检测试剂盒(CHO Host Cell Protein ELISA Kit, G2)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6509 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 293 细胞宿主蛋白 (HCP), G2 残留检测试剂盒(HEK 293 Host Cell Protein ELISA Kit, G2)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6510 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 毕赤酵母 (Pichia Yeast)宿主蛋白 (HCP), G2残留检测试剂盒(Pichia Yeast Host Cell Protein ELISA Kit, G2)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6541 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 人免疫球蛋白 G (IgG)酶联免疫吸附检测试剂盒(Human Immunoglobulin G (IgG) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6542 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 小鼠免疫球蛋白 G (IgG)酶联免疫吸附检测试剂盒(Mouse Immunoglobulin G (IgG) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6543 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 山羊免疫球蛋白 G (Goat IgG)酶联免疫吸附检测试剂盒(Goat Immunoglobulin G (IgG) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6544 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 牛免疫球蛋白 G (IgG)酶联免疫吸附检测试剂盒(Bovine Immunoglobulin G (IgG) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6545 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 葡聚糖硫酸盐 (Dextran Sulfate Salt)检测试剂盒(Dextran Sulfate Salt Detection Kit (Spectrophotometric Method-200 Tests))是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6547 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 金黄色葡萄球菌蛋白 A (Protein A)酶联免疫吸附检测试剂盒 (变性法)(Protein A (PA) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6549 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 人血清白蛋白 (HSA)酶联免疫吸附检测试剂盒(Human Serum Albumin (HSA) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6550 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 消化链球菌蛋白 L (Protein L)酶联免疫吸附检测试剂盒(Protein L (PL) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP10010 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 大肠杆菌 (E.coli)宿主蛋白 (HCP)6S, G3残留检测试剂盒 (6合1)(E. coli Host Cell Protein ELISA Kit, G3 (6-Strain Combo))是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP1745 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 汉逊酵母(Ogataea polymorpha)宿主细胞蛋白(HCP),G3 残留检测试剂盒是用来定量分析以汉逊酵母(Ogataea polymorpha)为 表达系统时,蛋白药物中宿主细胞残留蛋白。 汉逊酵母作为常用的表达系统在表达目的蛋白的同时,会伴随着表达细胞 自身凋亡,资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白达上千种之多, 其中很大一部分具有很强的免疫原性,导致不良的毒性或免疫反应而危及 产品安全和质量,造成潜在的生物污染,生物医药产品生产下游过程的目 的之一就是移除这些潜在危害。 因此,非常有必要将宿主细胞蛋白(HCP)残留量降低到最低水平,在研 发下游纯化的工艺时,必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中 HCP 浓度的方法, 而酶联免疫法具有极高灵敏度, 因而被 FDA,EMA,NMPA 及ICH 等国内外监管机构定为HCP 检测的金标准。 | |||
| ALP1746 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 酿酒酵母(S. cerevisiae)宿主细胞蛋白(HCP),G3 残留 检测试剂盒是用来定量分析以酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)为 表达系统时,蛋白药物中宿主细胞残留蛋白。 酿酒酵母作为常用的表达系统在表达目的蛋白的同时,会伴随着表达细胞 自身凋亡,资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白达上千种之多, 其中很大一部分具有很强的免疫原性,导致不良的毒性或免疫反应而危及 产品安全和质量,造成潜在的生物污染,生物医药产品生产下游过程的目 的之一就是移除这些潜在危害。 因此,非常有必要将宿主细胞蛋白(HCP)残留量降低到最低水平,在研 发下游纯化的工艺时,必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中 HCP 浓度的方法,而酶联免疫法具有极高灵敏度,因而被FDA,EMA, CFDA 及ICH 等国内外监管机构定为HCP 检测的金标准。 | |||
| ALP1747 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 利用Sf9 昆虫细胞进行重组表达,是一种可高效、经济获取足量目标蛋白 或病毒的常用方法。这类产物大多用于人类与动物疾病的治疗,因此需要 进行高度纯化。但在产物的生产与纯化过程中,可能会残留来源于Sf9 昆 虫细胞的宿主细胞蛋白杂质。此类杂质可能引发不良毒性反应或免疫反应, 因此需在实际操作中尽可能将宿主细胞杂质含量降至最低水平,生物医药 产品生产下游过程的目的之一就是移除这些潜在危害。 因此,在研发下游纯化的工艺时,必须具有一种科学合理的测定成品或者 半成品中HCP 浓度的方法,而酶联免疫法具有极高灵敏度,因而被FDA, EMA,NMPA 及ICH 等国内外监管机构定为HCP 检测的金标准。 | |||
| ALP6508 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 大肠杆菌 (E.coli)宿主蛋白 (HCP), G3 残留检测试剂盒(E. coli Host Cell Protein ELISA Kit, G3)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6546 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 卡那霉素 (KA)酶联免疫吸附检测试剂盒(Kanamycin (KA) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6548 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 牛血清白蛋白(BSA,Bovine Serum Albumin)是一种主要存在于牛血清 中的主要蛋白质成分,分子量约66kd,是一个单链蛋白,具有多种二级 和三级结构,在水中具有高溶解性,能够与小分子(如脂肪酸、激素和药 物)结合。在蛋白质实验中,BSA 常用作稳定剂,可以防止目标蛋白质的 聚集和变性。也可以在ELISA 和其他生物分析中,可以作为标准品使用。 同时可以作为作抗原或抗体的稀释缓冲液成分。另外,在细胞培养中,BSA 被广泛添加到培养基中,以提供必需的氨基酸和营养物质。所以,BSA 被 常用于生物化学研究。 BSA 不仅会与与目标重组蛋白结合,干扰其正常的构象和生物功能;在 各种免疫测定中(如ELISA、Western Blot),BSA 的存在可能导致非特 异性的背景干扰,使得结果分析更加复杂。在细胞培养实验中,BSA 的残 留可能影响细胞的增殖、分化和其他生物反应,尤其是在药物筛选和生物 检测中。BSA 引起的人体过敏等免疫系统不良反应,影响药物的临床应 用和产品安全性。 本试剂盒采用的是双抗体夹心法,包被的是特异性抗体,确保了特异性结 合。本试剂盒的优点主要表现在以下几个方面:操作时间短;灵敏度高, 灵敏度能达到0.03ng/mL;检测范围低:32-0.5ng/mL。 | |||
| ALP3361 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
|
| Adamas-life® 中华仓鼠卵巢宿主细胞 DNA 残留检测试剂盒是用来定量分 析以中国仓鼠卵巢细胞(Chinese Hamster Ovary cells, CHO)为表达系 统时,蛋白药物中宿主细胞残留蛋白。 CHO 细胞系被广泛用来表达治疗性蛋白,在表达目的蛋白的同时,会伴 随着表达细胞自身凋亡,资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白 达上千种之多,其中很大一部分具有很强的免疫原性,导致不良的毒性或 免疫反应而危及产品安全和质量,造成潜在的生物污染,生物医药产品生 产下游过程的目的之一就是移除这些潜在危害。 因此,非常有必要将宿主细胞蛋白(HCP)残留量降低到最低水平,在研 发下游纯化的工艺时,必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中 HCP 浓度的方法,而酶联免疫法具有极高灵敏度,因而被 FDA, EMA, CFDA 及 ICH 等国内外监管机构定为 HCP 检测的金标准。 本试剂盒采用了固相夹心法的酶联免疫吸附实验(ELISA)。先将捕获抗 体包被微孔板,制成固相抗体。检测时在包被抗体的微孔板中先加入待测 抗原孵育,洗涤后加入辣根过氧化物酶(HRP)标记的检测抗体,形成包 残留检测试剂盒 被抗体 - 抗原 - 检测抗体复合物。经洗涤后去除未参与反 应的结合物,最后加入底物 TMB 显色。 TMB 在 HRP 的氧化作用下转 化成蓝色,并在酸的作用下转化成最终的黄色。氧化后的 TMB 颜色和因 子的总含量呈正相关。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度(OD 值), 与浓度拟合成标准曲线,通过样本 OD 值,代入标准曲线方程,计算样 品中因子浓度。 | |||
| ALP1743 |
毕赤酵母 (Pichia Pastoris)宿主细胞蛋白 (HCP), G3残留检测试剂盒 (适用菌株X-33及其衍生株) |
用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
|
| Adamas-life® 毕赤酵母(Pichia Pastoris)宿主细胞蛋白(HCP),G3 残留 检测试剂盒(适用菌株X-33 及其衍生株)是用来定量分析以毕赤酵母 (Pichia Pastoris,适用菌株X-33 及其衍生株)为表达系统时,蛋白药物 中宿主细胞残留蛋白。 毕赤酵母作为常用的表达系统在表达目的蛋白的同时,会伴随着表达细胞 自身凋亡,资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白达上千种之多, 其中很大一部分具有很强的免疫原性,导致不良的毒性或免疫反应而危及 产品安全和质量,造成潜在的生物污染,生物医药产品生产下游过程的目 的之一就是移除这些潜在危害。 因此,非常有必要将宿主细胞蛋白(HCP)残留量降低到最低水平,在研 发下游纯化的工艺时,必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中 HCP 浓度的方法,而酶联免疫法具有极高灵敏度,因而被FDA,EMA, CFDA 及ICH 等国内外监管机构定为HCP 检测的金标准。 | |||