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| ALP3361 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 中华仓鼠卵巢宿主细胞 DNA 残留检测试剂盒是用来定量分 析以中国仓鼠卵巢细胞(Chinese Hamster Ovary cells, CHO)为表达系 统时,蛋白药物中宿主细胞残留蛋白。 CHO 细胞系被广泛用来表达治疗性蛋白,在表达目的蛋白的同时,会伴 随着表达细胞自身凋亡,资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白 达上千种之多,其中很大一部分具有很强的免疫原性,导致不良的毒性或 免疫反应而危及产品安全和质量,造成潜在的生物污染,生物医药产品生 产下游过程的目的之一就是移除这些潜在危害。 因此,非常有必要将宿主细胞蛋白(HCP)残留量降低到最低水平,在研 发下游纯化的工艺时,必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中 HCP 浓度的方法,而酶联免疫法具有极高灵敏度,因而被 FDA, EMA, CFDA 及 ICH 等国内外监管机构定为 HCP 检测的金标准。 本试剂盒采用了固相夹心法的酶联免疫吸附实验(ELISA)。先将捕获抗 体包被微孔板,制成固相抗体。检测时在包被抗体的微孔板中先加入待测 抗原孵育,洗涤后加入辣根过氧化物酶(HRP)标记的检测抗体,形成包 残留检测试剂盒 被抗体 - 抗原 - 检测抗体复合物。经洗涤后去除未参与反 应的结合物,最后加入底物 TMB 显色。 TMB 在 HRP 的氧化作用下转 化成蓝色,并在酸的作用下转化成最终的黄色。氧化后的 TMB 颜色和因 子的总含量呈正相关。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度(OD 值), 与浓度拟合成标准曲线,通过样本 OD 值,代入标准曲线方程,计算样 品中因子浓度。 | |||
| ALP6507 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 中华仓鼠卵巢细胞 (CHO)宿主蛋白 (HCP), G2 残留检测试剂盒(CHO Host Cell Protein ELISA Kit, G2)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6508 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 大肠杆菌 (E.coli)宿主蛋白 (HCP), G3 残留检测试剂盒(E. coli Host Cell Protein ELISA Kit, G3)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6509 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 293 细胞宿主蛋白 (HCP), G2 残留检测试剂盒(HEK 293 Host Cell Protein ELISA Kit, G2)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6510 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 毕赤酵母 (Pichia Yeast)宿主蛋白 (HCP), G2残留检测试剂盒(Pichia Yeast Host Cell Protein ELISA Kit, G2)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6541 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 人免疫球蛋白 G (IgG)酶联免疫吸附检测试剂盒(Human Immunoglobulin G (IgG) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6545 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 葡聚糖硫酸盐 (Dextran Sulfate Salt)检测试剂盒(Dextran Sulfate Salt Detection Kit (Spectrophotometric Method-200 Tests))是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6546 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 卡那霉素 (KA)酶联免疫吸附检测试剂盒(Kanamycin (KA) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6547 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 金黄色葡萄球菌蛋白 A (Protein A)酶联免疫吸附检测试剂盒 (变性法)(Protein A (PA) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6548 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 牛血清白蛋白(BSA,Bovine Serum Albumin)是一种主要存在于牛血清 中的主要蛋白质成分,分子量约66kd,是一个单链蛋白,具有多种二级 和三级结构,在水中具有高溶解性,能够与小分子(如脂肪酸、激素和药 物)结合。在蛋白质实验中,BSA 常用作稳定剂,可以防止目标蛋白质的 聚集和变性。也可以在ELISA 和其他生物分析中,可以作为标准品使用。 同时可以作为作抗原或抗体的稀释缓冲液成分。另外,在细胞培养中,BSA 被广泛添加到培养基中,以提供必需的氨基酸和营养物质。所以,BSA 被 常用于生物化学研究。 BSA 不仅会与与目标重组蛋白结合,干扰其正常的构象和生物功能;在 各种免疫测定中(如ELISA、Western Blot),BSA 的存在可能导致非特 异性的背景干扰,使得结果分析更加复杂。在细胞培养实验中,BSA 的残 留可能影响细胞的增殖、分化和其他生物反应,尤其是在药物筛选和生物 检测中。BSA 引起的人体过敏等免疫系统不良反应,影响药物的临床应 用和产品安全性。 本试剂盒采用的是双抗体夹心法,包被的是特异性抗体,确保了特异性结 合。本试剂盒的优点主要表现在以下几个方面:操作时间短;灵敏度高, 灵敏度能达到0.03ng/mL;检测范围低:32-0.5ng/mL。 | |||
| ALP6549 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 人血清白蛋白 (HSA)酶联免疫吸附检测试剂盒(Human Serum Albumin (HSA) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP3362 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 金黄色葡萄球菌蛋白 A (Protein A 或者蛋白 A) 是一种 42kDa 的 MSCRAMM(Microbial Surface Components Recognizing Adhesive Matrix Molec μ Les) 表面蛋白,其最初发现于 Staphylococcus aureus 细 胞壁中。它由五个同源的免疫球蛋白结合亚基组成,五个亚基进一步折叠 形成 3 个螺旋束。每一个亚基可以结合来源于不同哺乳动物的蛋白,主要 是 IgGs。蛋白 A 能够以高亲和力与人 IgG1,人 IgG2,以及小鼠 IgG2a 和 IgG2b 结合。蛋白 A 能够以中等亲和力和人 IgM, IgA 和 IgE,及小鼠 IgG3 和 IgG1 结合。蛋白 A 不会和人的 IgG3 和 IgD 结合,也不会和 IgM, IgA 和 IgE 反应。蛋白 A 对抗体高亲和力使得生物医药界广泛将蛋白 A 用于工业生产。生 物医药上使用的用于生产抗体的蛋白 A 大部分都是结合到固定相层析树 脂。亲和层析中使用的蛋白 A 可能会有少量从层析柱上脱落,进入到洗脱池 中。这种生产过程中的蛋白 A 的泄漏可能会污染纯化抗体的制备。蛋白 A 具有与多种宿主相互作用的能力,这表明它有可能在金黄色葡萄球菌感染 中是一种毒力因子。为了保证利用蛋白 A 亲和层析纯化的抗体的质量我 们研发了 Protein A ELISA 试剂盒。本试剂盒在抗体浓度很高的情况下比 如纯化的抗体终产品中也可以检测蛋白 A 的浓度。该蛋白 A 检测试剂盒能在确保操作简单,灵敏度高的前提下提供准确的 检测结果。专门适用于治疗性蛋白及抗体纯化过程中残留的蛋白 A 检测。Adamas-life® 金黄色葡萄球菌蛋白(Protein A)酶联免疫吸附检测试剂盒 采用酶联免疫吸附实验双抗夹心法检测样本中蛋白 A 的浓度。首先将样 本或者标准品加入预包被有鸡抗蛋白 A 抗体的微孔中,利用抗原抗体特 异性结合的特点在特定条件下孵育,使样本及标准品中的蛋白 A 被捕获 于聚丙烯微孔板上。然后洗板,洗去其它未结合的物质,加入辣根过氧化 物酶标记的兔抗蛋白 A 抗体,室温(20-25 度)条件下孵育,使包被抗体、 蛋白 A 及检测抗体形成双抗夹心复合物。 | |||
| ALP6542 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 小鼠免疫球蛋白 G (IgG)酶联免疫吸附检测试剂盒(Mouse Immunoglobulin G (IgG) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6543 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 山羊免疫球蛋白 G (Goat IgG)酶联免疫吸附检测试剂盒(Goat Immunoglobulin G (IgG) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6544 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 牛免疫球蛋白 G (IgG)酶联免疫吸附检测试剂盒(Bovine Immunoglobulin G (IgG) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP6550 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 消化链球菌蛋白 L (Protein L)酶联免疫吸附检测试剂盒(Protein L (PL) ELISA Kit)是一款HCP类产品,用于生物制品中宿主细胞蛋白残留量的检测,可用于生产工艺开发与质量放行研究。 | |||
| ALP1743 |
毕赤酵母 (Pichia Pastoris)宿主细胞蛋白 (HCP), G3残留检测试剂盒 (适用菌株X-33及其衍生株) |
用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 毕赤酵母(Pichia Pastoris)宿主细胞蛋白(HCP),G3 残留 检测试剂盒(适用菌株X-33 及其衍生株)是用来定量分析以毕赤酵母 (Pichia Pastoris,适用菌株X-33 及其衍生株)为表达系统时,蛋白药物 中宿主细胞残留蛋白。 毕赤酵母作为常用的表达系统在表达目的蛋白的同时,会伴随着表达细胞 自身凋亡,资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白达上千种之多, 其中很大一部分具有很强的免疫原性,导致不良的毒性或免疫反应而危及 产品安全和质量,造成潜在的生物污染,生物医药产品生产下游过程的目 的之一就是移除这些潜在危害。 因此,非常有必要将宿主细胞蛋白(HCP)残留量降低到最低水平,在研 发下游纯化的工艺时,必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中 HCP 浓度的方法,而酶联免疫法具有极高灵敏度,因而被FDA,EMA, CFDA 及ICH 等国内外监管机构定为HCP 检测的金标准。 | |||
| ALP1744 |
毕赤酵母 (Pichia Pastoris)宿主细胞蛋白 (HCP), G3残留检测试剂盒 (适用菌株GS115及其衍生株) |
用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 毕赤酵母(Pichia Pastoris)宿主细胞蛋白(HCP),G3 残留 检测试剂盒(适用菌株GS115 及其衍生株)是是用来定量分析以毕赤酵 母(Pichia Pastoris,适用菌株GS115 及其衍生株)为表达系统时,蛋白 药物中宿主细胞残留蛋白。 毕赤酵母作为常用的表达系统在表达目的蛋白的同时,会伴随着表达细胞 自身凋亡,资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白达上千种之多, 其中很大一部分具有很强的免疫原性,导致不良的毒性或免疫反应而危及 产品安全和质量,造成潜在的生物污染,生物医药产品生产下游过程的目 的之一就是移除这些潜在危害。 因此,非常有必要将宿主细胞蛋白(HCP)残留量降低到最低水平,在研 发下游纯化的工艺时,必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中 HCP 浓度的方法,而酶联免疫法具有极高灵敏度,因而被FDA,EMA, NMPA 及ICH 等国内外监管机构定为HCP 检测的金标准。 | |||
| ALP1745 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 汉逊酵母(Ogataea polymorpha)宿主细胞蛋白(HCP),G3 残留检测试剂盒是用来定量分析以汉逊酵母(Ogataea polymorpha)为 表达系统时,蛋白药物中宿主细胞残留蛋白。 汉逊酵母作为常用的表达系统在表达目的蛋白的同时,会伴随着表达细胞 自身凋亡,资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白达上千种之多, 其中很大一部分具有很强的免疫原性,导致不良的毒性或免疫反应而危及 产品安全和质量,造成潜在的生物污染,生物医药产品生产下游过程的目 的之一就是移除这些潜在危害。 因此,非常有必要将宿主细胞蛋白(HCP)残留量降低到最低水平,在研 发下游纯化的工艺时,必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中 HCP 浓度的方法, 而酶联免疫法具有极高灵敏度, 因而被 FDA,EMA,NMPA 及ICH 等国内外监管机构定为HCP 检测的金标准。 | |||
| ALP1746 | 用于生物制品生产工艺中宿主细胞蛋白残留量的检测,支持工艺开发与质量控制放行分析。 |
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| Adamas-life® 酿酒酵母(S. cerevisiae)宿主细胞蛋白(HCP),G3 残留 检测试剂盒是用来定量分析以酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)为 表达系统时,蛋白药物中宿主细胞残留蛋白。 酿酒酵母作为常用的表达系统在表达目的蛋白的同时,会伴随着表达细胞 自身凋亡,资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白达上千种之多, 其中很大一部分具有很强的免疫原性,导致不良的毒性或免疫反应而危及 产品安全和质量,造成潜在的生物污染,生物医药产品生产下游过程的目 的之一就是移除这些潜在危害。 因此,非常有必要将宿主细胞蛋白(HCP)残留量降低到最低水平,在研 发下游纯化的工艺时,必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中 HCP 浓度的方法,而酶联免疫法具有极高灵敏度,因而被FDA,EMA, CFDA 及ICH 等国内外监管机构定为HCP 检测的金标准。 | |||