药物研发是通过化学合成或生物技术发现并开发新药，并经系统性研究验证其安全性与有效性的完整过程。按照美国FDA的划分，通常包括五个阶段：药物发现与开发、临床前研究、临床研究、FDA审评以及上市后安全性监测。其中临床前研究通过体外与动物实验评估安全性，临床研究再依次经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验在逐步扩大的人群中考察安全性、剂量与疗效，最终提交新药申请（NDA）接受监管审评，通过后方可上市。
