|
Adamas-life® 临床输液反应以热原反应危害最大，发生率最高。内毒素（即革兰氏阴
性菌细胞壁的脂多糖分子， lipopolysaccharide， LPS）是研究最透彻也
是最常见的生物热原，注射即使是 pg 级别的痕量 LPS 也会导致病人严
重的热原反应，引起人体发热、休克甚至死亡。内毒素普遍存在且不易
灭活，对制药和医疗器械行业是一个挑战。因此，灵敏可靠的内毒素分
析技术是非常必须的。海鲎的阿米巴样细胞（amoebocytes）对 LPS 具
有超强敏感性，利用海鲎血液阿米巴样细胞溶解物制成鲎试剂的内毒素
检测方法自上世纪 70 年代中期开始应用于医药领域，很快被世界各国广
泛采用并将其定为法定的细菌内毒素检查法。经过几十年的发展和改
良，鲎试剂内毒素检测法已应用于制药、医疗器械、水质、食品检测以
及科研等各大领域。
采用成分复杂的海鲎血液细胞裂解物作为反应原料具有无法克服的缺
陷。比如，非特异性干扰问题：鲎试剂除了能与内毒素反应外，还会与
(1-3) -β-D- 葡聚糖反应，造成假阳性结果。再比如，批次稳定性问题：鲎
试剂采用海鲎血液作为生产原料，由于季节、地域等差异，使得鲎试剂
的批次差异成为常见现象。最后，环境污染等原因造成海洋中鲎数量种
群的减少导致原材料越来越难以获得。随着人用和动物用注射药物（如
化学药品、放射性药物、抗生素类、生物制品等）及医疗器械（如透析
液、植入式器械等）需求迅速增长，开发快捷而可靠的定量检测内毒素
的替代方法变得越来越重要。
鲎 C 因子是鲎血细胞中一种对细菌内毒素敏感的丝氨酸蛋白酶原，在细
菌内毒素介导的鲎血凝集系统中，鲎 C 因子第一个被内毒素激活而启动
整个鲎血细胞中的血凝级联反应。
Adamas-life® 重组 C 因子是以基因重组的方式表达的东方鲎 (Tachypleus
tridentatus) C 因子重组蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通过内毒
素结合并激活的重组 C 因子能够切割底物获得游离的荧光基团，荧光基
团的释放与内毒素的浓度呈正比，从而使得内毒素被定量检测。与经典
的鲎试剂内毒素检查方法相比，重组 C 因子内毒素检测法具有更高的特
异性，更好的专属性、精密度、准确度、线性范围及定量限，是目前鲎
试剂内毒素检测方法的改良方法。
|
